医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查？

医疗器械生产质量管理规范现场核查过程中，企业存在何种情形，检查组可开展延伸检查？

　　答：对于部分生产工序由其他生产企业完成的，即注册申请人采购定制的零部件进行生产的，检查组可对零部件生产企业开展体系延伸检查。

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经典回顾:                                       

①江苏省医器械审评问答——基础篇

②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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